食药监总局:65万余支不合格百白破疫苗流入三省

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2017-11-06

食药监总局:65万余支不合格百白破疫苗流入三省

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食药监总局:65万余支不合格百白破疫苗流入三省

[][字号][]  经济日报-中国经济网北京11月4日讯记者从国家食品药品监督管理总局获悉,食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,共计65万余支。

食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

据介绍,上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。  经查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判,并向有关省市发出通知,责令企业查明流向,责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

调查组将对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6至8周作出。

  该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

  2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99。

6%。

这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,我们将及时向社会公布有关信息。

  据中国疾病预防控制中心介绍,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。

自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率已降至目前的/10万以下。

(责任编辑:冯虎)。

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